Regulation

Forschung, Entwicklung und Produktion

Forschung, Entwicklung und Produktion mit gentechnisch veränderten (Mikro-) Organismen und mit biologisch aktivem genetischem Material sowie präklinische Versuche werden durch das Gentechnikgesetz und die Einschliessungsverordnung geregelt.

Werden Tiere für Forschungstätigkeiten und präklinische Versuche eingesetzt, müssen zusätzlich die Bestimmungen im Tierschutzgesetz sowie in der Tierschutzverordnung eingehalten werden.

Freilandversuche mit gentechnisch veränderten (Mikro-) Organismen und biologisch aktivem genetischen Material fallen unter die Freisetzungsverordnung.

Klinische Versuche mit gentechnisch veränderten (Mikro-) Organismen und biologisch aktivem genetischen Material werden im Humanforschungsgesetz und in der Verordnung über klinische Versuche geregelt. Dazu gehören unter anderem klinische Versuche im Bereich Gentherapie, der Therapie mit autologen Zellen, welche in vitro genetisch verändert wurden, oder Versuchen mit attenuierten Lebendimpfstoffen.

Markteinführung von Produkten

Die Zulassung von Produkten, welche aus gentechnisch veränderten (Mikro-) Organismen oder biologisch aktivem genetischen Material bestehen oder solche enthalten, werden je nach Art des Produktes unterschiedlich reguliert:

Medizinprodukte für die Anwendung am Menschen oder am Tier

Biozide

Pflanzenschutzmittel

Produkte, welche zusätzlich chemische Substanzen enthalten, müssen auch die Anforderungen für chemische Produkte erfüllen.

Internationale Regulierungen, Empfehlungen und Richtlinien

  • National Institute of Health (2013) NIH guidelines for research involving recombinant or synthetic nucleic acid molecules. Link
  • International Risk Governance Council (2010) Guidelines for the appropriate risk governance of synthetic biology. Link
  • Furger F (2006) From Genetically Modified Organisms To Synthetic Biology: Legislation in the European Union, in Six Member Countries and in Switzerland. In: Working Papers for Synthetic Genomics: Risks and Benefits for Science and Society, pp. 165-184. Garfinkel MS, Endy D, Epstein GL, Friedman RM, editors. 2007. Link

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